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医疗器械临床前评价如何选择动物

 更新时间:2022-11-11 点击量:1323
  医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多,小鼠、大鼠、兔、犬、猪、羊、猕猴等,这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。
 
  生物相容性研究中:遗传毒性主要使用小鼠, 致敏、刺激主要使用豚鼠,因为豚鼠对药物性的刺激极很敏感。可降解材料的降解研究主要使用大鼠。
 
  医疗器械可行性、安全性和有效性研究中:心脏、骨科类的产物主要用羊、猪和犬,因为小型猪脏器解剖结构与人类比较接近。如心脏病和血管类的器械主要用猪。
 
  止血类、补片类产物:多数以猪为主,因为小型猪的生理、生化和代谢特性相对其它动物小型猪更合适。
 
  骨科产物:使用羊的较多,羊的骨形态和大小与人较接近,尤其是颈椎、脊柱融合器的评价。
 
  介入产物:多以小型猪、羊、犬。神经导管类的产物主要用犬,因为犬的神经分布浅表,易于分离临床状态易观察犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。
 
  脑补片、颅骨类产物:用小型猪和犬较多,猪和犬的颅骨可以创制较大的缺损,便于补片的置换和创面的缝合以及骨窗的锁定。

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